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    致敬抗疫先鋒|山東省醫療器械產品質量檢驗中心:跑出“審評”加速度
    2020-09-24 14:27 本文來源:中國消費者報•中國消費網 作者: 尹訓銀

      中國消費者報報道(記者尹訓銀)9月8日上午,全國抗擊新冠肺炎疫情表彰大會在北京人民大會堂隆重舉行,山東省醫療器械產品質量檢驗中心(以下簡稱山東檢驗中心)榮膺“全國抗擊新冠肺炎疫情先進集體”。

      據悉,山東省醫療器械產品質量檢驗中心是10個國家級醫療器械檢驗中心之一。去年,市場監管總局兩個重點實驗室——生物材料器械安全性評價重點實驗室和藥品包裝材料質量控制重點實驗室落戶檢驗中心。而防疫用到的防護服、口罩、呼吸麻醉材料等都由生物材料實驗室檢驗評價。打贏戰疫攻堅戰,專業技術與責任態度兩者都不能少,山東省醫療器械產品質量檢驗中心做到了。

           24小時戰疫不停歇

      1月23日,農歷臘月二十九,本是家人團圓的日子,隨著疫情的蔓延,各個地區的醫療器械需求量急劇增加,就在這一天,山東檢驗中心接到應急檢驗審批任務,要求加快企業樣品檢驗速度,幫助企業快速投入生產,解決目前醫療器械資源緊缺的問題。檢驗中心副主任范海清迅速部署安排相關人員成立應急檢驗小組,第一時間制定檢驗計劃和方案。檢驗中心的工程師們主動放棄與家人團聚的機會,立即返回檢測一線,竭盡所能為疫情防控貢獻力量。

      1月26日下午,山東一家醫療器械公司成功研發出新冠病毒核酸檢測試劑盒,請求注冊檢測。檢測中心加班加點、爭分奪秒開展檢驗工作,不到20個小時,全省首款通過檢驗的新冠病毒核酸診斷試劑就完成所有項目檢測。

      不僅是首款新冠病毒肺炎診斷試劑盒,還有多款醫用口罩、防護服等應急保障物品,都以最快速度通過檢測,投放抗疫一線……在這背后,是檢驗中心24個小時不停歇,爭分奪秒干出來的。

      隨著疫情的發展,醫療器械成為最緊缺的資源。為保障新的醫療器械快速通過檢驗投入生產,檢驗中心開啟“24小時模式”,設備不關機,人員不放假,加班加點快速核驗,讓新產品盡快投入生產,急速增援防疫一線。

      創造最快審批速度

      在抗擊疫情一線,醫用防護口罩是急需物資。承擔緊缺物資生產的日照三奇醫療衛生用品有限公司(以下簡稱三奇公司)是中國口罩產品的單項冠軍。從疫情開始,三奇公司就接到了國家生產非無菌醫用防護口罩的任務,然而企業在國內并沒有申請非無菌醫用防護口罩的注冊證。疫情就是命令,如何讓企業在最短的時間內達標合規生產?就這樣,一場與時間賽跑的接力賽在山東省醫療器械產品質量檢驗中心、山東省藥品審評認證中心、山東省藥監局注冊處之間展開。

      2月3日晚上8點,檢驗中心接到了三奇公司送來的樣品。按照正常程序,至少需要1個月的時間完成檢驗。為了盡快地完成檢驗注冊,檢測中心黨支部書記萬敏和同事們開啟了應急注冊檢驗程序。直到凌晨2:30,在檢驗中心九樓的檢測實驗室里,工程師們還在緊張地對三奇公司送來的非無菌醫療防護口罩進行檢測。

      萬敏說:“接到任務后我們第一時間安排檢測,專門騰出檢測設備,投入足夠的檢測力量,時間上基本做到無縫銜接,分秒必爭。為了加快檢驗速度,我們6個工程師同時做試驗,3項試驗同時進行,包括口罩帶、阻燃性能等。”

      雖然是應急注冊檢驗,但需要檢驗的14個項目一個也不少,在70攝氏度高溫環境試驗箱下放置24個小時,又在零下30攝氏度低溫環境試驗箱中放置24個小時后,再在室溫條件下恢復4個小時就可以進行后面的檢測環節。而此時,作為注冊審批的最后一個關口,山東省藥監局注冊處的工作人員也已經到位。

      2月4日凌晨4:27,檢測實驗全部完成。檢驗中心主任施燕平現場打電話給山東省藥品審評認證中心說:“日照三奇公司送來的樣品檢測結果出來了,全部符合標準要求,通過審評。”早上5:10,山東省藥監局注冊處的工作人員在審核確認無誤后審批通過,三奇口罩非無菌醫用防護口罩注冊證順利獲批。此時距離樣品報送僅僅過去了57個小時。這也創造了山東省醫療器械注冊審批的最快速度。

      半月檢測超百批

      口罩、防護服、檢測試劑盒,一批又一批的檢測樣品送到了檢驗中心。為了快速對樣品實施檢測,檢驗中心開辟應急檢驗通道,多個實驗室加班加點同時進行檢測。非無菌醫療防護口罩的檢測在平時需要一個月,現在僅用3天就完成了。

      檢驗中心物理室檢測工程師孫建軍告訴記者,這3天的72個小時,工作人員都只睡了12個小時,其他時間基本是在工作崗位上。檢驗中心物理室檢測工程師林則晨說:“從春節假期第一天就一直在單位,白天晚上工作到現在。”

      檢驗中心主任施燕平對記者說,工程師們認為,每多檢完一個產品,就能多幫助一名患者、一名醫生,正是憑著這樣一種樸素的感情,在為企業進行加班加點的工作,作為隱形守護者守衛著廣大人民群眾的生命安全,踐行著大家曾經立下的“為政府監管盡責,為百姓用械把關,為產業發展服務”的誓言。

      記者從山東省藥監局了解到,自1月23日啟動應急檢測以來,檢驗中心共檢驗47家企業的119批樣品,包括醫用防護服、醫用防護口罩、抗體檢測試劑盒、呼吸濕化儀等多種產品,幫助企業快速投入生產,大大提高醫療器械資源投放速度,為疫情防控“阻擊戰”立下戰功。

    責任編輯:游婕
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